21 ਫਰਵਰੀ 2022 ਨੂੰ ਪੋਸਟ ਕੀਤਾ ਗਿਆ |ਨਿਕ ਪਾਲ ਟੇਲਰ ਦੁਆਰਾ
ਯੂਰਪੀਅਨ ਕਮਿਸ਼ਨ ਦੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਕੋਆਰਡੀਨੇਸ਼ਨ ਗਰੁੱਪ (MDCG) ਤੋਂ ਦੋ ਨਵੇਂ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਨਵੇਂ medtech ਨਿਯਮਾਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਬਾਰੇ ਵਧੇਰੇ ਜਾਣਕਾਰੀ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨਾ ਹੈ।
ਸਭ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਕਲਾਸ ਡੀ, ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਜੋਖਮ ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਵਿੱਚ ਵਿਟਰੋ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ (IVD) ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਲਈ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਨੂੰ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਹੈ।ਇਨਕਮਿੰਗ ਇਨ ਵਿਟਰੋ ਡਾਇਗਨੌਸਟਿਕ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (IVDR) ਟੈਸਟਾਂ ਲਈ ਕਲਾਸ D ਨੂੰ ਰਾਖਵਾਂ ਰੱਖਦਾ ਹੈ ਜੋ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਅਤੇ ਜਨਤਕ ਸਿਹਤ ਦੋਵਾਂ ਲਈ ਉੱਚ ਜੋਖਮ ਪੈਦਾ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਉਤਪਾਦ ਜੋ ਖੂਨ ਵਿੱਚ ਸੰਚਾਰਿਤ ਏਜੰਟਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰਦੇ ਹਨ।ਜੋਖਮਾਂ ਦੇ ਮੱਦੇਨਜ਼ਰ, IVDR ਕਲਾਸ D IVD ਲਈ ਇੱਕ ਵਧੇਰੇ ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਲਾਜ਼ਮੀ ਕਰਦਾ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਅਤੇ ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਸੰਦਰਭ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾਵਾਂ (EURL) ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ।
ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਦੱਸਦਾ ਹੈ, ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਨੂੰ ਕਲਾਸ D IVD ਦੇ ਬੈਚਾਂ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।ਪੁਸ਼ਟੀਕਰਨ ਲਈ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਨੂੰ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਅਤੇ EURLs ਦੋਵਾਂ ਨਾਲ ਕੰਮ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੋਵੇਗੀ।
ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਲਾਜ਼ਮੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਆਪਣੇ ਕਲਾਸ ਡੀ IVD ਟੈਸਟਾਂ ਦੀਆਂ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਨੂੰ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੀਆਂ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਨਾਲ ਸਾਂਝਾ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਨਮੂਨੇ ਜਾਂਚ ਲਈ ਉਪਲਬਧ ਕਰਵਾਉਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ।ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤੇ ਗਏ ਨਮੂਨਿਆਂ ਦੀ ਬੈਚ ਜਾਂਚ ਕਰਨ ਲਈ EURLs ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧ ਕਰਨ ਲਈ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰ ਹਨ।ਬੈਚ ਟੈਸਟਿੰਗ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, EURL ਆਪਣੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਨੂੰ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾ ਨਾਲ ਸਾਂਝਾ ਕਰੇਗਾ।ਤਸਦੀਕ ਦੇ ਪੜਾਅ ਦੇ ਪੂਰਾ ਹੋਣ ਨਾਲ ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੂੰ ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਕਰਨ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਮਿਲਦੀ ਹੈ, ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਸੂਚਿਤ ਬਾਡੀ ਨਮੂਨੇ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਦੇ 30 ਦਿਨਾਂ ਦੇ ਅੰਦਰ ਸਮੱਸਿਆ ਨੂੰ ਫਲੈਗ ਨਹੀਂ ਕਰਦੀ।
ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਇਸ ਬਾਰੇ ਵੀ ਸਲਾਹ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕਿਵੇਂ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਉਹਨਾਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ।ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਨੂੰ ਤਸਦੀਕ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਲਈ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਇੱਕ ਟੈਸਟ ਯੋਜਨਾ ਜੋ ਸਾਰੇ ਨਾਜ਼ੁਕ ਡਿਵਾਈਸ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਨਮੂਨਾ ਲੌਜਿਸਟਿਕਸ ਬਾਰੇ ਨਿਰਮਾਤਾ ਨਾਲ ਇੱਕ ਸਮਝੌਤੇ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।
MDGC ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਨੂੰ EURL ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਇੱਕ ਟੈਸਟ ਯੋਜਨਾ ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਨ ਦੀ ਸਲਾਹ ਦੇ ਰਿਹਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਟੈਸਟ ਕੀਤੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਨਮੂਨੇ, ਟੈਸਟ ਦੀ ਬਾਰੰਬਾਰਤਾ ਅਤੇ ਵਰਤੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਟੈਸਟ ਪਲੇਟਫਾਰਮ ਵਰਗੀ ਜਾਣਕਾਰੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।ਇਕਰਾਰਨਾਮੇ ਨੂੰ ਇਸ ਗੱਲ ਦੀ ਲੌਜਿਸਟਿਕਸ ਨੂੰ ਵੀ ਸੰਬੋਧਿਤ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕਿਵੇਂ ਨਿਰਮਾਤਾ ਉਹਨਾਂ ਦੀਆਂ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਜਾਂ EURLs ਨੂੰ ਨਮੂਨੇ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨਗੇ।ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਨੂੰ ਇਹ ਦੱਸਣ ਲਈ ਵਚਨਬੱਧ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਕਿ ਕੀ ਉਹ ਸਿੱਧੇ EURL ਨੂੰ ਨਮੂਨੇ ਭੇਜਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਜੇਕਰ ਉਹ ਅਜਿਹੇ ਬਦਲਾਅ ਕਰਦੇ ਹਨ ਜੋ ਬੈਚ ਤਸਦੀਕ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ।
ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾ ਅਤੇ EURL ਵਿਚਕਾਰ ਲਿਖਤੀ ਇਕਰਾਰਨਾਮੇ ਨੂੰ ਵੀ ਸੰਬੋਧਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ।ਦੁਬਾਰਾ ਫਿਰ, MDGC ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾ ਤੋਂ ਉਮੀਦ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਉਹ ਸਮਝੌਤੇ ਵਿੱਚ ਟੈਸਟ ਯੋਜਨਾ ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰੇ।EURL-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਇਕਰਾਰਨਾਮੇ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਦੀਆਂ ਫੀਸਾਂ ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਨਾ ਅਤੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਅਤੇ ਰਿਪੋਰਟ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਅਨੁਮਾਨਿਤ ਸਮਾਂ ਸੀਮਾ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ।ਅਧਿਕਤਮ ਸਮਾਂ ਸੀਮਾ 30 ਦਿਨ ਹੈ।
ਵਿਰਾਸਤੀ ਡਿਵਾਈਸ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ
ਕਲਾਸ D IVD ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਜਾਰੀ ਕਰਨ ਤੋਂ ਇੱਕ ਦਿਨ ਬਾਅਦ, MDCG ਨੇ ਐਕਟਿਵ ਇਮਪਲਾਂਟੇਬਲ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ (AIMDD) ਜਾਂ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ (MDD) ਦੇ ਤਹਿਤ ਜਾਰੀ ਪ੍ਰਮਾਣ ਪੱਤਰਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਮਈ 2024 ਤੱਕ ਈਯੂ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਰਹਿਣ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਦੇਣ ਵਾਲੇ ਵਿਰਾਸਤੀ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਬਾਰੇ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ। .
ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (MDR) ਦੁਆਰਾ ਉਠਾਏ ਗਏ ਸਵਾਲ ਨੂੰ ਸੰਬੋਧਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ।MDR ਦੇ ਤਹਿਤ, ਪੁਰਾਤਨ ਯੰਤਰ 2024 ਤੱਕ EU ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਰਹਿ ਸਕਦੇ ਹਨ ਜੇਕਰ ਉਹ ਪੁਰਾਣੇ ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਨਹੀਂ ਕਰਦੇ ਹਨ।ਹਾਲਾਂਕਿ, MDR ਨੂੰ ਪੋਸਟ-ਮਾਰਕੀਟ ਨਿਗਰਾਨੀ, ਮਾਰਕੀਟ ਨਿਗਰਾਨੀ, ਚੌਕਸੀ ਅਤੇ ਆਰਥਿਕ ਆਪਰੇਟਰਾਂ ਦੀ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ 'ਤੇ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ ਵਿਰਾਸਤੀ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੀ ਵੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।ਇਸ ਨੂੰ ਦੇਖਦੇ ਹੋਏ, ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਨੂੰ ਵਿਰਾਸਤੀ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਸੰਭਾਲਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ?
MDCG ਦਾ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਉਸ ਸਵਾਲ ਦਾ ਜਵਾਬ ਦਿੰਦਾ ਹੈ, ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਨੂੰ ਉਹਨਾਂ ਦੀਆਂ ਨਿਗਰਾਨੀ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ ਦੇ ਢਾਂਚੇ ਵਿੱਚ ਨਵੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਧਿਆਨ ਵਿੱਚ ਰੱਖਣ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।ਅਭਿਆਸ ਵਿੱਚ, ਇਸਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ MDCG ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਨੂੰ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਨ ਲਈ ਚਾਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਇਹ ਜਾਂਚ ਕਰਨਾ ਕਿ ਕੀ ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੇ MDR ਦੇ ਨਾਲ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਕੀਤੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਫਿਰ ਆਡਿਟ ਪ੍ਰੋਗਰਾਮ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਨ ਲਈ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੇ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕੀਤੀ ਹੈ।
ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਸਿਰਫ ਕੁਝ ਖਾਸ MDR ਲੋੜਾਂ ਪੁਰਾਤਨ ਡਿਵਾਈਸਾਂ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ, "ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਦੁਆਰਾ ਕੀਤੀਆਂ ਜਾਣ ਵਾਲੀਆਂ ਆਡਿਟ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ ਨੂੰ ਨਵੇਂ ਪ੍ਰਬੰਧਾਂ 'ਤੇ ਕੇਂਦ੍ਰਤ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਪਿਛਲੀਆਂ ਨਿਗਰਾਨੀ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ ਦੀ ਨਿਰੰਤਰਤਾ ਹੋਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ," ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਕਹਿੰਦਾ ਹੈ।ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਸਮੇਂ-ਸਮੇਂ 'ਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅੱਪਡੇਟ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਅਤੇ ਪੋਸਟ ਮਾਰਕੀਟ ਨਿਗਰਾਨੀ ਯੋਜਨਾਵਾਂ ਅਤੇ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੀਆਂ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਨੂੰ ਉਪਲਬਧ ਕਰਾਉਣੀਆਂ ਚਾਹੀਦੀਆਂ ਹਨ ਤਾਂ ਜੋ ਉਹ "ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰ ਸਕਣ ਕਿ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਨੂੰ ਉਚਿਤ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਅਨੁਕੂਲਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ ਅਤੇ MDD ਜਾਂ AIMDD ਦੇ ਅਧੀਨ ਜਾਰੀ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ(ਆਂ) ਲਈ ਅਨੁਕੂਲ ਹੈ। "
ਬਾਕੀ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਇਸ ਗੱਲ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਨਿਰਮਾਤਾ MDR ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਕਿੱਥੇ ਹਨ, ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਹੋ ਸਕਦਾ ਹੈ।ਨਿਗਰਾਨੀ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚ ਕਰਨ ਦੇ ਤਰੀਕੇ ਬਾਰੇ MDCG ਦੀ ਸਲਾਹ ਇਸ ਗੱਲ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੀ ਹੈ ਕਿ ਕੀ, ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ਨਿਰਮਾਤਾ 2024 ਤੱਕ ਆਪਣੀ ਡਿਵਾਈਸ ਨੂੰ ਮਾਰਕੀਟ ਤੋਂ ਹਟਾਉਣ ਜਾ ਰਿਹਾ ਹੈ ਜਾਂ ਪਹਿਲਾਂ ਹੀ MDR ਅਧੀਨ ਕਿਸੇ ਹੋਰ ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾ ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਹੈ।
ਪੋਸਟ ਟਾਈਮ: ਮਾਰਚ-11-2022